29.05.2018
Управление США по контролю за продуктами и лекарствами одобрило первую автономную протезную радужку в Соединенных Штатах. Это хирургическое имплантированное устройство для лечения взрослых и детей, чья радужка (цветная часть глаза вокруг зрачка) полностью отсутствует или повреждена из-за врожденного состояния, называемого аниридией или другим повреждением глаза.
«Пациенты с дефектами диафрагмы могут испытывать серьезные проблемы со зрением, а также неудовлетворенность внешним видом их глаз», - говорит Мальвина Эйдельман (MD), директор отделения офтальмологических, ушных, носовых и горловых приборов в Центре Радиологического здоровья. «Одобрение первой искусственной радужки обеспечивает новый метод лечения диафрагмы, уменьшающий чувствительность к яркому свету и блику, а также улучшает косметический внешний вид глаза у пациентов с аниридией».
Врожденная аниридия является редким генетическим заболеванием, при котором радужная оболочка полностью или частично отсутствует. Она бывает примерно у 1 из 100 000 человек в США. Диафрагма контролирует количество света, попадающего в глаз, а у людей с аниридией возникает чувствительность к свету и другие серьезные проблемы со зрением. В дополнение к врожденной аниридии, искусственная радужка CustomFlex показана для лечения диафрагмы и по другим причинам, таким как альбинизм, травматическое повреждение или хирургическое удаление из-за меланомы.
CustomFlex изготавливается из тонкого медицинского силикона по индивидуальному заказу и окрашивается специально для каждого отдельного пациента. Хирург делает небольшой разрез, вставляет устройство под разрез, разворачивает его и разглаживает края с помощью хирургических инструментов. Протезная радужка удерживается на месте анатомическими структурами глаза или, при необходимости, швами.
Безопасность и эффективность искусственной диафрагмы CustomFlex были продемонстрированы прежде всего в нерандомизированном клиническом исследовании 389 взрослых и педиатрических пациентов с аноридией или другими дефектами диафрагмы. Более 70% пациентов сообщили о значительном снижении светочувствительности, а также о улучшении качества жизни, связанного со здоровьем. Кроме того, 94% пациентов были удовлетворены внешностью искусственной радужки.
Исследование показало слабую возможнось нежелательных явлений, связанных с устройством или хирургической процедурой. В частности, осложнения, связанные с использованием устройства искусственной диафрагмы CustomFlex, включали: движение или дислокацию устройства, пряди волокна силикона в глазу, повышенное внутриглазное давление, воспаление радужки (ирит), адгезию радужки к роговице или линзы (synechiae) и необходимость вторичной хирургии для перемещения, удаления или замены устройства. Осложнения, связанные с хирургической процедурой, включали: повышенное внутриглазное давление, утечку крови в глазу, набухание центра сетчатки (цистоидный макулярный отек), вторичную хирургию, отек роговицы, ирит и отслоение сетчатки.
